CONTROLLO QUALITà
Natieco dispone di un laboratorio di Controllo qualità indispensabile nel garantire che i materiali impiegati per le lavorazioni ed il prodotto finito rispettino gli standard di qualità, di sicurezza ed efficacia.
Il dipartimento CQ, attraverso procedure operative, controlla tutti i materiali in ingresso quali packaging e materie prime, che solo a seguito di approvazione vengono inclusi nei processi produttivi. Durante le lavorazioni oltre ai controlli in process, previsti dalle norme di buona fabbricazione, il semilavorato viene sottoposto a verifiche atte a stabilirne la conformità secondo specifiche prestabilite. Al termine della produzione, alcuni campioni prelevati random del lotto vengono sottoposti ad investigazione chimico-fisica e microbiologica al fine di emettere il certificato di analisi (COA) stabilendone la conformità con il conseguente certificato di rilascio lotto emesso dalla nostra QP (Qualified person).
Il laboratorio di controllo qualità ha anche l’importante ruolo di monitorare quotidianamente i parametri dell’acqua PW impiegata per i processi produttivi, che deve mantenere standard di qualità da Farmacopea.
Nello sviluppo dei progetti insieme al team di ricerca, il controllo qualità segue gli studi di Stabilità dei prodotti sottoponendoli a stress termici e protocolli analitici per stabilirne la conformità a lungo tempo e la sua shelf life.
RISPOSTE UTILI
E’ un documento emesso per ogni lotto di produzione nel quale sono riportate tutte le specifiche analitiche (chimico-fisiche e microbiologiche) che ne certificano la conformità ed approvano il successivo rilascio sul mercato.
Per garantire che ciascun lotto sia stato prodotto e controllato in compliance con i requisiti necessari, prima di essere immesso sul mercato.
Le indagini microbiologiche sono volte alla ricerca e identificazione di microrganismi (batteri, muffe, lieviti e virus) e alla loro valutazione quantitativa (conteggio). Controlli che effettuiamo sia sulle materie prime che su ogni prodotto finito, criterio molto importante al fine di garantire che i prodotti immessi sul mercato siano sicuri.
La qualità dell’acqua destinata al consumo umano è disciplinata dal Decreto Legislativo n. 31 del 2001, che recepisce la Direttiva 98/83/CE e che si applica a tutte le acque destinate all’uso potabile, per la preparazione di cibi e bevande. Noi di Natieco srl abbiamo scelto di superare gli standard dei requisiti minimi di salubrità e qualità fisica, chimica, microbiologica , garantendo per i processi di produzione e sanificazione impianti una qualità dell’acqua avente standard farmaceutici.
