VIGILANZA POST VENDITA
Per vigilanza post vendita si intende la raccolta, la valutazione e il monitoraggio delle segnalazioni derivanti dagli effetti indesiderabili osservati durante o dopo un normale utilizzo del prodotto. Questa attività, in campo cosmetico, risulta completamente diversa rispetto a quella applicata in campo farmaceutico, sia per la quantità di cosmetici utilizzati sia per il tipo di reazione provocata, che, nella maggior parte dei casi può essere transitoria e reversibile. I cosmetici, anche se utilizzati correttamente, possono causare effetti indesiderabili. La segnalazione di tali effetti da parte dei cittadini, dei professionisti del settore sanitario (medici, dermatologi, farmacisti ospedalieri e territoriali…), degli operatori del settore cosmetico (estetisti, parrucchieri,…), delle aziende e dei distributori è importante per implementare il sistema di vigilanza sul mercato.
La maggioranza delle reazioni è dovuta a dermatite irritativa da contatto (DIC) e dermatite allergica da contatto (DAC). Altre patologie legate all’uso di cosmetici sono rappresentate da comedogenesi, eritema, dermatite orticarioide (caratterizzata dall’insorgenza, in breve tempo, di ponfi nelle sedi di contatto del cosmetico) e fotodermatite anche di tipo allergica (es. scatenate dall’essenza di bergamotto e successiva esposizione alle radiazioni solari).La persona che manifesta l’effetto indesiderabile è la prima che può attribuire quale conseguenza negativa per la salute ha provocato l’effetto e quindi indicare se l’effetto è grave secondo la definizione di EIG e specificare il criterio di gravità della reazione tra quelli possibili.
E’ inoltre necessario indicare se la tale conseguenza è stata confermata da un medico o da uno specialista e se si è in possesso di una certificazione medica; in questo caso la segnalazione risulta più attendibile perché validata e confermata oggettivamente da un medico.
Gli effetti indesiderabili possono però essere segnalati anche dall’utilizzatore finale o da un professionista del settore sanitario che venga a conoscenza di un danno subito dal paziente e causato da un determinato prodotto cosmetico.
La Natieco con estremo dovere mette a completa disposizione le proprie risorse al fine di garantire massimo supporto alle autorità competenti e di partecipare attivamente ad eventuali segnalazioni, al fine di determinarne le cause.
Secondo il Regolamento CE n. 1223/2009:
- gli effetti indesiderabili (EI) sono definiti come “reazioni avverse per la salute umana attribuibili alle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni di uso di un prodotto cosmetico”;
- gli effetti indesiderabili gravi (EIG) sono definiti come “effetti indesiderabili che inducono incapacità funzionale temporanea o permanente (intesa come danno fisico temporaneo o permanente che impatta sulla qualità della vita e/o rende difficile al consumatore svolgere le sue normali occupazioni e/o attività, anche lavorative), disabilità, ospedalizzazione (inteso come ricovero in ospedale), anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso”.
DI SEGUITO DOCUMENTI UTILI SCARICABILI:
La scheda, una volta compilata, può essere inoltrata tramite fax al numero 06.59943776, alla casella di posta elettronica cosmetovigilance.italy@sanita.it o tramite posta certificata dgfdm@postacert.sanita.it.
RISPOSTE UTILI
La cosmetovigilanza è l’insieme delle attività per la raccolta e la gestione delle segnalazioni di effetti indesiderabili attribuibili all’uso di un cosmetico, svolte con lo scopo di facilitare la sorveglianza post-marketing e garantire la tutela della salute dei cittadini.
Gli effetti indesiderabili gravi (EIG), in inglese “serious undesirable effects (SUEs)”, sono definiti come effetti indesiderabili che inducono incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso.
In tema di sorveglianza, e sempre a tutela della salute, il Regolamento (CE) n. 1223/2009 si occupa anche del problema della contraffazione, come riportato al consideranda 15 “Il settore europeo dei cosmetici è una delle attività industriali vittime della contraffazione, con rischi sempre maggiori per la salute umana. I controlli all’interno del mercato rappresentano uno strumento efficiente per l’identificazione dei prodotti che non sono conformi ai requisiti del presente Regolamento”. Natieco collabora con gli enti preposti al controllo e garantisce la conformità dei marchi e prodotti che produce, nel rispetto inderogabile del sottoscritto codice etico aziendale.
Per i prodotti con durata minima superiore a trenta mesi non è necessario indicare in etichetta una data di scadenza, ma deve essere riportata un’indicazione relativa al periodo di tempo in cui il prodotto, una volta aperto il contenitore, può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore, il PAO, raffigurato con il simbolo di un vasetto indicante il numero dei mesi post apertura.
Gli integratori alimentari sono prodotti che ricadono tra gli alimenti e, pertanto, devono rispondere a tutte le disposizioni della legislazione alimentare applicabili in materia di sicurezza, etichettatura e claims. La fitovigilanza si occupa principalmente della valutazione del rischio e del monitoraggio dell’incidenza di effetti avversi (ADR), potenzialmente associati all’uso “terapeutico” di integratori alimentari. Gli effetti collaterali dati dall’utilizzo di fitoterapici sono abbastanza frequenti, perché spesso il consumatore finale li utilizza in maniera poco adeguata, sottovalutando i consigli del medico o del produttore.
