{"id":17308,"date":"2023-01-29T20:01:42","date_gmt":"2023-01-29T20:01:42","guid":{"rendered":"https:\/\/www.natieco.it\/?p=17308"},"modified":"2023-01-29T21:06:39","modified_gmt":"2023-01-29T21:06:39","slug":"proroga-reg745","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.natieco.it\/en\/scientifica\/proroga-reg745\/","title":{"rendered":"Prorogata transizione Reg.EU MDR 745\/17"},"content":{"rendered":"<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"17308\" class=\"elementor elementor-17308\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-6e6665e elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"6e6665e\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-7fc5d50\" data-id=\"7fc5d50\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-93e5d10 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"93e5d10\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">La proposta della Commissione concede tempo per la certificazione dei dispositivi medici<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-805daad elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"805daad\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Introduce un periodo di transizione pi\u00f9 lungo per adeguarsi alle nuove norme, come previsto dal regolamento sui dispositivi medici. \u00c8 la\u00a0<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2023-01\/mdr_proposal.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">proposta\u00a0<\/a>adottata venerd\u00ec scorso dalla Commissione europea volta a concedere pi\u00f9 tempo per certificare i dispositivi medici al fine di attenuare il rischio di carenze. \u201cLe nuove scadenze \u2013 spiega la Commissione \u2013\u00a0 dipendono dalla classe di rischio dei dispositivi medici e garantiranno ai pazienti l\u2019accesso continuo ai dispositivi medici. La proposta prevede inoltre che i dispositivi medici immessi sul mercato conformemente all\u2019attuale quadro giuridico e ancora disponibili rimangano sul mercato (ossia senza data limite di vendita). La disponibilit\u00e0 di dispositivi medici sicuri per i pazienti europei \u00e8 la nostra priorit\u00e0. Questa proposta non modifica gli attuali requisiti di sicurezza e prestazione stabiliti nel regolamento sui dispositivi medici, ma si limita a modificare le disposizioni transitorie per concedere ai fabbricanti pi\u00f9 tempo per la transizione dalle norme precedentemente applicabili alle nuove prescrizioni del regolamento. La durata della proroga proposta dei periodi di transizione dipende dal tipo di dispositivo: i dispositivi a rischio pi\u00f9 elevato, come i pacemaker e le protesi dell\u2019anca, beneficeranno di un periodo di transizione pi\u00f9 breve (fino a dicembre 2027) rispetto a quelli a rischio medio e pi\u00f9 basso, come le siringhe o gli strumenti chirurgici riutilizzabili (fino a dicembre 2028)\u201d.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-d2d5e63 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"d2d5e63\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-fdec5d9\" data-id=\"fdec5d9\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c648f9c elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"c648f9c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"894\" height=\"582\" src=\"https:\/\/www.natieco.it\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Grafico-domande-e-certificazioni.jpg\" class=\"attachment-full size-full wp-image-17313\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/www.natieco.it\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Grafico-domande-e-certificazioni.jpg 894w, https:\/\/www.natieco.it\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Grafico-domande-e-certificazioni-300x195.jpg 300w, https:\/\/www.natieco.it\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Grafico-domande-e-certificazioni-768x500.jpg 768w, https:\/\/www.natieco.it\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Grafico-domande-e-certificazioni-18x12.jpg 18w\" sizes=\"(max-width: 894px) 100vw, 894px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-20f49eb elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"20f49eb\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-450bc34\" data-id=\"450bc34\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-aab3f31 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"aab3f31\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Source: European Commission, based on data provided by 30 notified bodies in October 2022.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-88c5424 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"88c5424\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Elementi fondamentali della proposta:<\/strong><\/p><ul><li>per i dispositivi medici oggetto di un certificato o di una dichiarazione di conformit\u00e0 rilasciati prima del 26 maggio 2021, il\u00a0periodo di transizione alle nuove norme \u00e8 prorogato dal 26 maggio 2024 al 31 dicembre 2027 per i dispositivi a rischio pi\u00f9 elevato e al 31 dicembre 2028 per i dispositivi a rischio medio e pi\u00f9 basso.\u00a0La proroga sar\u00e0 subordinata a determinate condizioni, cos\u00ec che solo i dispositivi sicuri e per i quali i fabbricanti hanno gi\u00e0 adottato misure per la transizione alle norme di cui al regolamento sui dispositivi medici beneficeranno del tempo aggiuntivo;<\/li><li>la proposta introduce un\u00a0periodo di transizione fino al 26 maggio 2026 anche per i dispositivi su misura impiantabili appartenenti alla classe III, concedendo ai fabbricanti pi\u00f9 tempo per ottenere la certificazione da parte di un organismo notificato. Anche in questo caso il periodo di transizione \u00e8 subordinato alla presentazione di una domanda di valutazione della conformit\u00e0 dei dispositivi di questo tipo da parte del fabbricante prima del 26 maggio 2024;<\/li><li>Per tenere conto dei periodi di transizione proposti da tali modifiche, la proposta proroga la validit\u00e0 dei certificati rilasciati fino al 26 maggio 2021, giorno in cui il regolamento sui dispositivi medici \u00e8 divenuto applicabile;<\/li><li>la Commissione propone inoltre di\u00a0eliminare la data limite di vendita attualmente prevista nel regolamento sui dispositivi medici e nel regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. La data limite di vendita \u00e8 la data finale dopo la quale i dispositivi che sono gi\u00e0 stati immessi sul mercato e rimangono disponibili per l\u2019acquisto dovrebbero essere ritirati. L\u2019eliminazione della data limite di vendita garantir\u00e0 che i dispositivi medici essenziali e sicuri che sono gi\u00e0 sul mercato rimangano disponibili per i sistemi sanitari e i pazienti che ne hanno bisogno.<\/li><\/ul><p>La proposta deve ora essere adottata dal Parlamento europeo e dal Consiglio mediante una procedura di codecisione accelerata.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-76d8713 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"76d8713\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-7ded1f4\" data-id=\"7ded1f4\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-78a0d2e elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"78a0d2e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">I dispositivi medici...<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-aa63114 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"aa63114\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>svolgono un ruolo fondamentale nel salvare vite umane fornendo soluzioni sanitarie innovative per la diagnosi, la prevenzione, il monitoraggio, il trattamento o l\u2019attenuazione di malattie. Nell\u2019aprile 2017 il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato i regolamenti (UE) 2017\/745 e (UE) 2017\/746 per rafforzare il quadro normativo per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici\u00a0in vitro.<\/p><p>L\u2019obiettivo dei regolamenti \u00e8 garantire un elevato livello di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e il buon funzionamento del mercato interno per tali prodotti. Per conseguire questi obiettivi e alla luce delle questioni individuate nel precedente quadro normativo, i regolamenti stabiliscono un sistema pi\u00f9 solido di valutazione della conformit\u00e0 per garantire la qualit\u00e0, la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi immessi sul mercato dell\u2019UE. Il regolamento sui dispositivi medici \u00e8 applicabile dal 26 maggio 2021 e prevede un periodo di transizione fino al 26 maggio 2024.<\/p><p>In occasione del Consiglio EPSCO del 9 dicembre 2022, i ministri della Salute dell\u2019UE hanno invitato la Commissione a presentare tempestivamente una proposta di proroga del periodo di transizione previsto dal regolamento sui dispositivi medici. La proposta sar\u00e0 ora esaminata dal Parlamento europeo e dal Consiglio.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ffeeca2 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"ffeeca2\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Fonte editoriale : <a href=\"https:\/\/www.panoramasanita.it\/2023\/01\/09\/piu-tempo-per-certificare-i-dispositivi-medici-al-fine-di-attenuare-il-rischio-di-carenze\/\">panorama della sanit\u00e0<\/a><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Periodo di transizione pi\u00f9 lungo per adeguarsi alle norme (EU) 2017\/745 (MDR) e (EU) 2017\/746 (IVDR)<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":17318,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"om_disable_all_campaigns":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_uf_show_specific_survey":0,"_uf_disable_surveys":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":""},"categories":[6],"tags":[51,50],"class_list":["post-17308","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-scientifica","tag-dispositivi-medici","tag-regolamento-eu-2017-745"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.7 - 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